Классификация и маркировка нитевых изделий

Автор статьи:
20 ноября 2021
Груздев Денис Анатольевич | ОСМНТ
Груздев Денис Анатольевич Косметология, Пластическая хирургия, Дерматолог
Учредитель и руководитель сети клиник «Клиника доктора Груздева»
Оценка:
0
0

Нитевая имплантология развивается на протяжении трех десятилетий и заняла пустовавшую нишу между нетравматичными косметологическими процедурами и хирургическим вмешательством. Это подтверждают работы ряда авторов, в которых отмечен хороший результат применения нитевых методов и высокий уровень удовлетворенности пациентов [1–5].
Стоит отметить, что нитевые методики находят свое применение и в пластической хирургии, но основными критериями отличия методов имплатации, применяемых в косметологии, являются отсутствие разреза при имплантации нитей и глубина проведения нитей – субдермально. Выбор глубины введения проводника зависит от анатомических особенностей конкретной области и цели коррекции [6]. Наиболее безопасным анатомическим слоем для проведения нитей является подкожно-жировая клетчатка. Эта глубина оптимальна в плане атравматичности и эффективности процедуры [7–10].
Благодаря своей эффективности методы нитевой имплантологии приобретают все большую популярность и у врачей, и у пациентов. Ежегодно косметологический рынок пополняется новыми средствами нитевого омоложения. Закономерно, что растущее многообразие нитевых изделий вызывает у врача затруднения при выборе оптимальной методики. Также аргументированному осмыслению сути, эффективности и сложностей нитевых методик препятствует целый ряд причин. Одна из них – отсутствие однообразия в толковании специальных терминов. Например, термин «нитевой лифтинг» и его синонимы – «нитевая подтяжка», «тредлифтинг» – зачастую некорректно употребляют для обозначения процедуры армирования кожи лица и тела с помощью резорбируемых материалов, что не соответcтвует сути процедуры, порождает завышенную оценку косметологических возможностей не только у пациентов, но даже у врачей [11].
Значительные трудности практического характера связаны и с тем, что до настоящего время не упорядочена информация по вопросу классификации нитей. Маркировка нитевых изделий, принятая в настоящий момент, должна быть дополнена указанием ряда параметров [12]. Это поможет врачу разобраться в свойствах и особенностях установки нитевых имплантатов в целом и конкретного медицинского изделия в частности, что повысит эффективность и безопасность процедур нитевой имплантологии. Ассоциация нитевых имплантологов предлагает дополнить маркировку нитевых имплантатов указанием характеристик по следующим классификациям:
нитевой имплантат: состав, модификация, толщина нити, длина нити, направление насечек;
проводник: толщина, длина, вид иглы.

Классификация нитевых изделий по эстетическому эффекту
Перед тем как рассмотреть основные классификации, предлагаемые нами для маркировки нитевых изделий, следует упомянуть предложенную нами ранее и принятую ведущими имплантологами классификацию нитевых изделий по эстетическому эффекту, которая позволяет врачу прогнозировать предполагаемую длительность, выраженность эффекта, срок и течение реабилитационного периода после установки нитевых имплантатов и упрощает коммуникацию с пациентом. Понимание этих параметров пациентом повышает степень удовлетворенности эффектом проведенной процедуры.
В зависимости от преобладающего эффекта ранее все нити подразделяли на три группы: лифтинговые, армирующие и биостимулирующие [11]. В настоящее время с появлением новых техник установки нитевых имплантатов, новых конструктивных решений и материалов, используемых при их производстве, возникла необходимость дополнить существующую классификацию, включив в нее группы биоревитализирующих, формообразующих, волюметрических (филлерных), липолитических и лечебных нитей. Безусловно, степень проявления эстетического эффекта зависит от метода установки нитей, но в первую очередь – от конструкции нити и проводящей иглы или канюли.
С помощью лифтинговых нитей осуществляют подтяжку (перемещение) и фиксацию мягких тканей.
Армирующие нити обеспечивают фиксацию мягких тканей в местах их расположения. Благодаря образованию каркаса из соединительной ткани в зоне имплантации либо при использовании специальных техник установки армирующих нитей также может быть достигнут лифтинговый эффект.
При установке биостимулирующих нитей омолаживающий эффект обеспечивается посредством усиления регенерационных процессов в коже, повышения ее увлажненности, активизации выработки коллагена и эластина. По мере нарастания эффекта в местах установки происходит уплотнение кожи, а в некоторых областях (например, в подбородочной) может возникнуть и ее утяжеление.
Биоревитализирующие нити отличаются от биостимулирующих тем, что омолаживающий эффект сохраняется, пока нить находится в ткани. В процессе биодеградации он сходит на нет.
Формообразующие нити используются в техниках, направленных на изменение формы определенной части лица.
Филлерные (волюметрические) нити состоят из нескольких волокон, что позволяет получить продолжительный волюмизирующий эффект при коррекции складок и морщин, например, носогубной борозды.
Противоположным действием, направленным на уменьшение объема, обладают липолитические нити. Благодаря своему составу они способствуют расщеплению жировой ткани в местах установки (подбородочная область, область живота, ягодичная область, область бедра, передняя поверхность области коленного сустава).
В группу лечебных нитей входят биодеградируемые нити, в составе которых присутвуют компоненты, направленные на лечение дерматологических заболеваний (например, акне или алопеции).
Данная классификация в течение длительного времени используется специалистами нашей клиники, она облегчает выбор нитевой методики и позволяет сформировать реалистичные ожидания относительно эффекта процедур омоложения и у врача, и у пациента, а также уменьшить риск возникновения побочных эффектов и осложнений.

Классификация по конструктивной модификации CHRIST
При выборе методики нитевой коррекции одним из важных критериев являются особенности конструктивной модификации комплекта «нить-игла». Поскольку существующее множество модификаций сопровождается трудными для восприятия описаниями, нами был предложен подход, основанный на использовании англоязычной аббревиатуры CHRIST.
Классификация всех имеющихся на российском рынке нитевых изделий с иглами по конструктивной модификации CHRIST представляется нам логичной и удобной для использования при маркировке нитевых изделий.
По типу конструкции их можно подразделить на шесть модификаций.
По внешнему виду каждая из них похожа на букву латинского алфавита. При сложении этих букв образуется аббревиатура CHRIST.

В табл. 1 приведена краткая характеристика модификаций и указаны особенности их применения.
Как видим из табл. 1, разные конструктивные модификации нитевых имплантатов, представленные в классификации CHRIST, отличаются по нескольким признакам и обладают характерными особенностями, отражающими суть медицинского назначения каждого изделия. Использование данной классификации, на наш взгляд, упрощает практикующему врачу выбор адекватного метода эстетической коррекции для каждого пациента.

Состав и свойства нитей
Варианты классификаций, которые применяют сегодня практикующие врачи, основаны на разных признаках нитевых имплантатов, таких как: состав, конфигурация, способ крепления, темпы биодеградации в коже, наличие антибактериального покрытия, компания-производитель и др. По мнению членов Ассоциации нитевых имплантологов, наиболее важными параметрами выбора нитевых изделий являются следующие критерии:
-состав материала;
-степень биодеградации материала;
-растяжимость;
-структура;
-тип фиксирующих элементов;
-направление фиксирующих элементов.

В настоящее время для изготовления нитевых имплантатов используют полипропилен, полидиоксанон, капролактон, полимолочную кислоту, силикон, тефлон, полиэфир, сополимеры, а также металлы (золото, платину, сталь). Материал, из которого изготовлено нитевое изделие, является определяющим при классификации по составу [11].
Нитевые имплантаты по своей структуре могут состоять из единого цельного волокна (мононить) либо из нескольких волокон (полинить). Одноволоконные нити имеют гладкую ровную поверхность, а полинити бывают кручеными или плетеными. Многоволоконные нити прочнее одноволоконных, а значит, им присущи более высокие манипуляционные свойства. Однако такие нити обладают пилящим эффектом: за счет своей неровной, шероховатой поверхности они с трудом протягиваются через ткани, прорезают и травмируют их. Это приводит к большему повреждению ткани и к большей кровоточивости в месте прокола. Также одним из недостатков полинитей является риск возникновения фитильного эффекта.

Между волокнами крученой или плетеной нити остаются микропустоты, и по этим микропорам микробы могут перемещаться из инфицированной части ткани на здоровую ткань, вызывая воспалительный процесс. Чтобы предотвратить возникновение пилящего и фитильного эффектов, многие полинити покрывают специальным покрытием, придающим им ровную поверхность.
По степени биодеградации в коже все нитевые изделия подразделяют на нерассасывающиеся, рассасывающиеся и комбинированные.
К группе рассасывающихся нитей относятся изделия из полимолочной кислоты, поликапролактона и полидиоксанона. Изделия из этих материалов обеспечивают армирующий либо лифтинговый эффект за счет усиления регенерационных процессов в коже и активизацию выработки коллагена и эластина [11]. На сегодняшний день нет универсальной единицы и критериев измерения степени нарастания коллагена после имплантации нитей, поэтому сложно прогнозировать степень выраженности клинического эффекта при установке того или иного вида нитевых имплантатов из этой группы. Однако принято считать, что нити, изготовленные на основе полимолочной кислоты (PLLA), способствуют образованию наиболее выраженного коллагенового каркаса. К недостаткам нитевых изделий, изготовленных из рассасывающихся материалов, следует отнести гипотетическую возможность возникновения аллергических реакций.  
Нерассасывающиеся нити изготавливаются из полипропилена, силикона, а также металлов (золота, платины и стали).
Являясь интактным материалом, полипропилен не вступает в реакцию с организмом. Поэтому нити из этого материала можно устанавливать даже пациентам, у которых в анамнезе имеются аллергические реакции. Такие нити прочно удерживают ткани, а клинический эффект процедуры сохраняется в 1,5–2 раза дольше, чем у рассасывающихся нитей.
Силиконовые нити обладают растяжимостью и амортизируют, но при этом надежно удерживают ткани, что дает возможность сохранять естественную мимику пациента. Представители этой группы – многоволоконные нити – прочнее одноволоконных, а значит, их манипуляционные свойства выше. В числе недостатков следует упомянуть неоднородную и шероховатую поверхность таких нитей, что может привести к травматизации тканей, в которых они установлены, так называемому «эффекту пилы» и уже упомянутому фитильному эффекту. Чтобы предотвратить возможные осложнения, многоволоконные хирургические нити покрывают специальным покрытием, которое делает их поверхность гладкой и добавляет антимикробный эффект.
Золотые и любые металлические нити не имеют насечек и любых фиксирующих элементов. Несмотря на то что метод их постановки многие до сих пор называют золотым армированием, сегодня уже ясно, что эти нити подтяжку тканей не осуществляют [13]. Эстетический эффект обеспечивают фиброзные тяжи, сформировавшиеся в результате воздействия нитей на мягкие ткани.
Комбинированные нити состоят из рассасывающихся и нерассасывающихся частей. Такое сочетание способно обеспечить хорошо выраженный лифтинговый эффект благодаря дополнительному уплотнению и увлажнению кожи. На российском рынке не представлены, находятся в разработке.

Форма нити и направление насечек
Используемые в нитевой имплантологии нити могут иметь различную форму и строение. Тело гладкой нити имеет ровную поверхность, текстурированные нити обладают различными выступами: насечками, шипами или конусами и классифицируются по типу фиксирующих элементов. Наиболее традиционный вид выступов – насечки (рис.1). Имплантаты такого типа легки в установке и универсальны, однако насечки уменьшают толщину и снижают прочность нити на разрыв. Шипы, прессованные насечки, пресс-коги, конусы, наоборот, увеличивают толщину нити. Нити с шипами (рис.2) более толстые, они будут приносить больше дискомфорта пациенту в реабилитационный период, при этом такой вид насечек позволят врачу проводить лифтинг более глубоких, тяжелых и плотных тканей.
Нити с конусами(рис.3) имеют достаточно тонкое тело, но за счет особенностей конструкции хорошо фиксируют ткани. Как правило, они используются для коррекции инволюционных изменений в средней трети лица, где нагрузка на точку фиксации небольшая. Для проведения процедур нитевой имплантации в области овала лица этот тип нитей не обладает достаточной прочностью. В области лба, височной области нити с конусами могут контурировать.
Армирующие нити модификации «I» могут иметь насечки разной конфигурации и направленности. В своей практике специалисты нашей клиники используют нити с 5 видами направлений насечек: с однонаправленными, двунаправленными сходящимися, с двунаправленными расходящимися, разнонаправленными и комбинированными фиксирующими элементами (рис.4). Многообразие вариантов позволяет использовать нитевые имплантаты этого типа в разных техниках коррекции инволюционных изменений у пациентов разного возраста и с разными качественными характеристиками кожи.
Толщина нити и вид иглы
Состав, структура, конфигурация и направление фиксирующих элементов определяют прочность нити, ее сцепление с тканью и способность выдерживать большие нагрузки, тем самым обеспечивая более длительный и выраженный эффект подтяжки мягких тканей. Важным критерием при выборе нити для определенной зоны воздействия является также ее толщина.
Для обозначения толщины нитевого изделия используются две основные размерности: метрический размер и условный размер. Метрический размер распространен в Европе и странах бывшего СССР. Его обозначают следующими символами (М.Р.) (М) (METRIC) (EP). Числовое значение размера (например, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7) позволяет узнать реальную толщину нити в миллиметрах, для этого достаточно число размера поделить на 10.
Условный размер используется в США и обозначается аббревиатурой USP (United States Pharmacopeia). Числовое значение условного размера пишется c использованием дробей: 2/0, 3/0, 4/0, 5/0, а также целых чисел 0, 1, 2 либо через дефис: 2-0, 3-0, 4-0, 5-0. Мировые производители шовного материала указывают на упаковках оба размера, то есть метрический и условный.

В табл.2 приведены соответствия условного и метрического размеров шовного материала.

Выбор проводника для процедуры нитевой имплантации зависит от зоны воздействия и уровня подготовки врача. На данный момент в практике специалистов нитевой имплантологии используются прямые и изогнутые хирургические иглы. Их классификация представлена в табл.3. Каждая игла имеет три основные части: конец, тело и острие. Эти параметры влияют на общую характеристику иглы. По форме сечения различаются иглы круглые – колющие – и трехгранные – режущие.
Тупоконечная игла дает меньшую травматизацию тканей по сравнению с режущей иглой, которую удобно использовать для работы с плотными тканями, так как ее трехгранный наконечник позволяет пройти через плотные связки, фиброз или уплотнение. Однако при использовании этого вида игл возникает большая вероятность повреждения нервов или сосудов. Тупоконечная игла с точки зрения случайной резекции тканей наиболее безопасна.

И в заключение
Ежегодно на косметологическом рынке появляются новые образцы нитевых изделий, и практикующему врачу становится все труднее усваивать и систематизировать возрастающий поток информации. Мы рассмотрели основные варианты классификации нитей и проводников, основанные на разных признаках, которые важно учитывать при выборе оптимального метода коррекции для каждого конкретного случая. В связи с этим Ассоциация нитевых имплантологов рекомендует включить в информацию, необходимую для идентификации медицинского изделия, а также информацию о его назначении, которая указывается на маркировке [14], следующие классификации: состав, модификацию, толщину нити, длину нити, направление насечек, а также информацию о толщине, длине и виде проводника.
Пример
Нить PLLA, С, USP 2-0/600, сх. нас.
1.2 мм/150 мм, тупокон., прям., атравм.
В приведенном примере маркировки указаны основные параметры медицинского изделия: состав нити – полимолочная кислота, модификация комплекта «нить-игла» – С, толщина нити 0,350–0,399 мм, длина 600 мм, тип насечек  –  сходящийся; игла – диаметр 1,2 мм, длина 150 мм, тупоконечная, прямая, атравматичная.
Наличие такой информации на упаковке изделия позволит врачу иметь четкое представление об особенностях данного нитевого имплантата, что будет иметь положительное влияние на качество и безопасность его работы. Внесение предложенных нами параметров в медицинскую карту пациента позволит выбрать наиболее эффективный метод лечения в случае возникновения осложнений

Литература
[1] Суламанидзе М.А., Суламанидзе Г.М. Метод нитевой подтяжки Aptos для омоложения лица и шеи: 10 лет использования // Les Nouvelles Esthetiques. – 2013. – № 4. – С. 50–65.
[2] Atiyeh B.S., Dibo S.A., Costagliola M., Hayek S.N. Barbed sutures «lunch time» lifting: evidence-based efficacy // J Cosmet. Dermatol.– 2010. – V. 9 (2). – P. 132–141.
[3] Benito, de J., Pizzamiglio R., Theodorou D., Arvas L. Facial Rejuvenation and Improvement of Malar Projection Using Sutures with Absorbable Cones: Surgical Technique and Case Series // Aesth. Plast. Surg. – 2011– V. 35 (2). – P. 248–253.
[4] Gamboa G.M., Vasconez L.O. Suture Suspension Technique for Midface and Neck Rejuvenation // Ann. Plast. Surg. – 2009. – V. 62. – P. 478–481.
[5] Maschio F., Lazzaro L., Pizzamiglio R., et al. Suspension Sutures in Facial Reconstruction:Surgical Techniques and Medium-Term Outcomes // J. Craniofac. Surg. – 2013. – V. 24 (1). – P. e31– e33.
[6] Коррекция инволюционных изменений лица и тела с использованием нитей хирургических с иглами атравматическими трехгранными: описание медицинской технологии (рег. удостов.
№ ФС-2006 от 12.09.2006 г.; авт. – Суламанидзе М.А., Суламанидзе Г.М., Пайкидзе Т.Г.). – 32 с.
[7] Анатомическое обоснование нитевых подтяжек средней трети лица и ментальной зоны / С.В. Прокудин, И. Сабан, Н.Е. Мантурова, О.Р. Газиулина // Вестник эстетической медицины. – 2013. – № 4. – С. 30–37.
[8] Анатомическое обоснование нитевых подтяжек верхней трети лица / С.В. Прокудин, И. Сабан, Н.Е. Мантурова, О.Р. Газиулина // Вестник эстетич. медицины. – 2013. – № 3. – С. 20–28.
[9] Прокудин С.В., Сабан И., Мантурова Н.Е., Газиулина О.Р. Анатомия нитевых подтяжек субментальной зоны и шеи // Вестник эстетической медицины. – 2014. – № 1. – С. 40–46.
[10] Шарова А. Осложнения после имплантации мезонитей // Kosmetik International. – 2013. – № 4. – С. 83–88.
[11] Груздев Д.А., Кодяков А.А. Многоликий мир омолаживающих нитей: как в нем разобраться // Метаморфозы. – 2014. – № 8. – С. 14–18.
[12] Груздев Д.А., Кодяков А.А., Федоров П.Г. Новый подход к классификации нитей, применяемых для омоложения кожи лица и шеи // Вестник эстетической медицины. – 2014. – № 2. – С. 8–13.
[13] Анатомическое обоснование нитевых подтяжек верхней трети лица / С.В.
Прокудин, И. Сабан, Н.Е. Мантурова, О.Р. Газиулина // Вестник эстетической медицины. – 2013. – № 3. – С. 20–28.
[14] Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27.